PDF-ikonPrintikon

Vedtægter

Den danske mikrobiologidatabase er en landsdækkende database, som alle landets klinisk mikrobiologiske afdelinger samt Statens Serum Institut er tilsluttet. Andre laboratorier, der udfører diagnostik af infektionssygdomme eller markører herpå, vil endvidere kunne tilsluttes Den danske mikrobiologidatabase. Disse laboratorier omfatter klinisk biokemiske afdelinger, private laboratorier samt blodcentre, der udfører serologisk diagnostik.

Formål
Formålet er, at de deltagende mikrobiologiske laboratorier i forbindelse med rådgivning om udredning og behandling af patienter eller overflytning af patienter mellem sygehuse og regioner, kan søge øjeblikkelig information om tidligere mikrobiologiske undersøgelser og fund, uanset hvor i landet disse undersøgelser er foretaget. Dermed sikres et optimalt grundlag for at styrke den mikrobiologiske diagnostik og behandling, herunder valg af antimikrobiel terapi ud fra foreliggende resistensdata. Den danske mikrobiologidatabase er således et vigtigt redskab til sikring af den bedst mulige behandling, rådgivning og optimering af videre diagnostiske undersøgelser.

Ved hjælp af maskine-til-maskine kommunikation kan der fra Den danske mikrobiologidatabase indrapporteres lovpligtige data til Statens Serum Institut i overensstemmelse med Bekendtgørelse om Lægers anmeldelse af Smitsomme Sygdomme mv. (Bekendtgørelse nr. 277 af 14/4/2000) med senere tilføjelser (Bekendtgørelse nr. 1102 20/9/2007). Dermed vil den nationale overvågning af smitsomme sygdomme styrkes. Den danske mikrobiologidatabase giver endvidere mulighed for datafangst i forbindelse med kliniske databaser, kvalitetssikringsprojekter og forskningsprojekter.

Den danske mikrobiologidatabase vil over tid kunne styrke laboratoriernes mulighed for at sikre en ensartet kvalitet af registrerede oplysninger baseret på landsdækkende klassifikationer. I forbindelse med rapportering til kliniske databaser sikres det, at de udleverede data er ensartede og komplette.

Kommunikation mellem Den danske mikrobiologidatabase og de deltagende laboratorier er baseret på MEDCOM XML-standarder og fungerer som et online/realtids-system.

Den danske mikrobiologidatabase drives på "non-profit" basis. Finansieringen sker via særbevilling fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse til Statens Serum Institut.

Ejerskab af data
Overførsel af data fra en klinisk mikrobiologisk afdeling til Den danske mikrobiologidatabase ændrer ikke ved ejerskab af data. Data bliver gemt hos en ekstern databehandler i struktureret form. Det er først ved overførsel af data fra Den danske mikrobiologidatabase til ekstern part, at der sker en overførsel.

Drift
Den danske mikrobiologidatabase er godkendt af Datatilsynet. Databasens drift er underlagt et repræsentantskab, hvis medlemmer er udpeget af de deltagende laboratorier. Endvidere er Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut, repræsenteret.

Den daglige drift varetages af Region Hovedstaden Koncern IT, i samarbejde med repræsentantskabets forretningsudvalg. Økonomien styres af Statens Serum Institut som bevillingshaver.

Forretningsudvalget består af op til ti valgte medlemmer fra de klinisk mikrobiologiske afdelinger. Medlemmerne udpeges af repræsentantskabet, idet det sikres, at der deltager mindst én for hver region, dog højest én fra hver klinisk mikrobiologisk afdeling. Desuden deltager en repræsentant fra Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut. Afdeling for Infektionsepidemiologi, SSI, varetager formandsposten samt sekretariatsfunktionen. Næstformanden udpeges af repræsentantskabet. Man virker i Forretningsudvalget i 3 år. Der er dog mulighed for løbende udskiftning og genvalg. Hvis medlemmer udgår, vælges et nyt medlem fra repræsentantskabet. Forretningsudvalget holder møde 3-4 gange om året.
Forretningsudvalget skal – sammen med Koncern IT og leverandører - tage stilling til praktiske og tekniske spørgsmål i forbindelse med udvikling og drift af Den danske mikrobiologidatabase.

Det er Forretningsudvalgets opgave at sikre, at der er lavet aftaler om forfatterskaber og at de nødvendige tilladelser fra Datatilsynet, Sundhedsstyrelsen (i henhold til § 46, stk. 2 i Sundhedsloven), de klinisk mikrobiologiske afdelinger og evt. videnskabsetiske komiteer er indhentet.

Referater af principielle diskussioner og egentlige beslutninger fra Forretningsudvalgets møder formidles til medlemmerne, som har 14 dage til at kommentere referaterne. Herefter godkendes de og sendes rundt til repræsentantskabet. Forretningsudvalgets afgørelser forelægges på Repræsentantskabets møder til drøftelse.

Forretningsudvalget tager sine beslutninger i enighed. Såfremt enighed ikke kan opnås, må problemstillingen fremlægges for repræsentantskabet.

Repræsentantskabet har til formål at fastholde den overordnede styring og gennemførelse af Den danske mikrobiologidatabase. Repræsentantskabet skal sikre en tæt kontakt og dialog mellem de forskellige interessenter. Repræsentantskabet skal godkende alle væsentlige indstillinger fra forretningsudvalg vedrørende formål, aktivitetsområde og sagsbehandling.

Repræsentantskabet mødes mindst en gang årligt og kan derudover mødes efter behov.
Repræsentantskabets beslutninger foregår ved almindelig flertalsafgørelse (én stemme per deltagende mikrobiologisk afdeling).

Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut er ansvarlig for Den mikrobiologiske databases faglige formål og grundlag samt økonomien. Derfor har Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut mulighed for – som bevillingsindehaver og ansvarlig i forhold til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse – at nedlægge veto mod en afgørelse, der vurderes at stride mod grundlaget for bevillingen.

Adgang
Adgang til Den mikrobiologiske database kan ske via Sundhed.dk. De klinisk mikrobiologiske afdelinger har endvidere mulighed for direkte adgang til Den mikrobiologiske database via et webinterface, som den lokale mikrobiologiske afdeling selv har ansvaret for at få etableret. Jf. Datatilsynets tilladelse er det kun de laboratorier, der aktuelt foretager undersøgelser på en patient eller rådgiver om behandling og diagnostik, der har ret til at hente oplysninger om pågældende patient.

Sundhed.dk
Der er adgang til Den mikrobiologiske database via www.sundhed.dk. Denne adgang etableres af MEDCOM, og praktiserende lægers og speciallægers mv. brug af denne forudsætter accept fra patient. Dette giver de praktiserende læger og speciallæger mulighed for at læse svar på patienter, som de har i behandling. Adgang til Sundhed.dk sker med digital signatur.

Information om databasen
Databasen har sin egen hjemmeside med link på Statens Serum Instituts og Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologis hjemmesider. Her gives oplysninger om formål, styrelse og drift. På hjemmesiden findes i øvrigt oplysninger om adgang til databasen og årsrapporter.

Udtræk
Til kliniske databaser og forskningsprojekter kan der, efter der er opnået tilladelse fra Datatilsynet, de klinisk mikrobiologiske afdelinger, Sundhedsstyrelsen (i henhold til § 46, stk. 2 i Sundhedsloven) og eventuelt Videnskabsetisk komité, ansøges om dataudtræk fra Den mikrobiologiske database. Den skriftlige ansøgning sendes til Forretningsudvalget bilagt protokol, aftale om publikation og kopi af de indhentede tilladelser. Omkostningerne til dataudtræk dækkes af ansøgeren.

Lovpligtig national overvågning: Data kan overføres til Statens Serum Institut, og anvendes til rutineopgørelser i EPI-NYT og vil være tilgængelig på www.ssi.dk. Det skal angives, at den nationale mikrobiologiske database er kilde. Data fra den lovpligtige overvågning kan endvidere publiceres i videnskabelige tidsskrifter med kildeangivelse. Er der til data fra den lovpligtige overvågning tilføjet yderligere kliniske eller epidemiologiske informationer fra de deltagende laboratorier, eller er der tilføjet mikrobiologiske data som for eksempel resistensdata eller typningsdata, skal der udarbejdes skriftlig aftale om publikation.

Kliniske og mikrobiologiske databaser, DANMAP samt andre frivillige overvågningssystemer og kvalitetssikrings- og forskningsprojekter: Overførsel af data kræver skriftlig accept af de deltagende klinisk deltagende mikrobiologiske afdelinger. Aftale om publikation (forfatterskaber) skal indgås på forhånd af styregruppen for det pågældende projekt. Forretningsudvalget sikrer aftaler om forfatterskab og at de nødvendige skriftlige tilladelser er indhentet fra de klinisk mikrobiologiske afdelinger.

 

 

Sidst redigeret 14. oktober 2016