Gældende krav til testudbydere af covid-19-tests

Der gælder en række krav til testudbydere af covid-19-tests. I det følgende forklares kravene, og baggrundsdokumenter samt lovmæssig hjemmel kan findes i de vedlagte links.

Der er flere krav, private og offentlige testudbydere skal leve op til for at kunne foretage covid-19-tests og indberette prøvesvarene til SSI. Nedenfor opridses disse krav, og der linkes til den lovmæssige hjemmel for disse.

Testudbydere, der ønsker at foretage covid-19-tests og indberette til SSI skal:

1. Anvende tests med CE-mærkning
2. Anvende tests i henhold til CE-mærkningen
3. Være registreret i Sundhedsvæsenets Organisations Register (SOR).

Ved test forstås alle typer tests herunder antigen-tests (både næsepodning med lang og kort podepind samt spyttests), PCR-tests (både svælgpodning og spyttests), samt antistof-tests.

Endvidere skal private og offentlige testudbyderen opfylde ét af følgende krav:

4a. Der skal være en autoriseret sundhedsperson tilknyttet teststedet, som har ansvar for alle forhold omkring testaktiviteten, f.eks. sikre de nødvendige rammer og uddannelse af det udførende personale. Bemærk, at såfremt der anvendes podemetoder, der er lægeforbeholdt, skal der være en læge tilknyttet til teststedet. Desuden skal virksomheden være registreret som et behandlingssted i Behandlingsstedregistret hos Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS).

4b. Lægemiddelstyrelsen har for en række tests undtagelsesvist udstedt dispensation for manglende CE-mærkning til selvtest alene til anvendelse af de pågældende test på skoler og uddannelsesinstitutioner i forbindelse med genåbningen af Danmark i henhold til § 6, stk. 11, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12/12/2005 om medicinsk udstyr i in vitro-diagnostik.

For indberetning af covid-19-prøvesvar til SSI kræves, at testudbyder opfylder ovenstående krav. Dette er gældende for covid-19-tests godkendt til markedsføring til både selvtest og professionelt brug.

Henvisninger til relevant baggrundsinformation

Information omkring registrering i SOR kan tilgås her.
Information omkring registrering i Behandlingsstedregistret kan tilgås her.
Information fra Lægemiddelstyrelsen om CE-mærkning kan tilgås her.
Information om Lægemiddelstyrelsens hjemmel til dispensation til markedsføring og ibrugtagning af ikke-CE-mærket medicinsk udstyr kan tilgås via Bekendtgørelse nr. 1269 af 12/12/2005 her.
Information om undtagelsesvis udstedelse af dispensation for superviseret selvtest til skoler og uddannelsesinstitutioner kan tilgås her.

Henvisninger til bekendtgørelser til superviseret selvtest ved de enkelte uddannelsesområder

Børne- og Undervisningsministeriet: Bekendtgørelse nr. 830 af 07/05/2021
Uddannelses- og Forskningsstyrelsen: Bekendtgørelse nr. 679 af 19/04/2021
Udlændinge- og Integrationsministeriet: Bekendtgørelse nr. 806 af 05/05/2021
Kulturministeriet: Bekendtgørelse nr. 811 af 05/05/2021 og Bekendtgørelse nr. 829 af 06/05/2021