Indberetning fra private testudbydere m.fl.

Statens Serum Institut (SSI) har etableret forskellige løsninger, som kan modtage data om covid-19-test fra aktører, der tester for covid-19 uden for det offentlige sundhedsvæsen. Data om den enkelte test lagres i den danske mikrobiologidatabase (MiBa) og anvendes herfra til smitteovervågning, smitteopsporing, smittestop-appen, coronapas og giver mulighed for at borgeren kan se sine data på Sundhed.dk.

Gældende krav til covid-19-testudbydere

Testudbydere, der ønsker at foretage covid-19-tests og indberette til SSI skal:

  1. Anvende tests med CE-mærkning
  2. Anvende tests i henhold til CE-mærkningen
  3. Være registreret i Sundhedsvæsenets Organisations Register (SOR)

Ved test forstås alle typer tests herunder antigen-tests (både næsepodning med lang og kort podepind samt spyttests), PCR-tests (både svælgpodning og spyttests), samt antistof-tests.

Endvidere skal private og offentlige testudbydere opfylde ét af følgende krav:

4a. Der skal være en autoriseret sundhedsperson tilknyttet teststedet, som har ansvar for alle forhold omkring testaktiviteten, f.eks. sikre de nødvendige rammer og uddannelse af det udførende personale. Bemærk, at såfremt der anvendes podemetoder, der er lægeforbeholdt, skal der være en læge tilknyttet til teststedet. Desuden skal virksomheden være registreret som et behandlingssted i Behandlingsstedregistret hos Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS).

4b. Lægemiddelstyrelsen har for en række tests undtagelsesvist udstedt dispensation for manglende CE-mærkning til selvtest alene til anvendelse af de pågældende test på skoler og uddannelsesinstitutioner i forbindelse med genåbningen af Danmark i henhold til § 6, stk. 11, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12/12/2005 om medicinsk udstyr i in vitro-diagnostik.

For indberetning af covid-19-prøvesvar til SSI kræves, at testudbyder opfylder ovenstående krav. Dette er gældende for covid-19-tests godkendt til markedsføring til både selvtest og professionelt brug.

Henvisninger til relevant baggrundsinformation

Information omkring registrering i SOR kan tilgås her.
Information omkring registrering i Behandlingsstedregistret kan tilgås her.
Information fra Lægemiddelstyrelsen om CE-mærkning kan tilgås her.
Information om Lægemiddelstyrelsens hjemmel til dispensation til markedsføring og ibrugtagning af ikke-CE-mærket medicinsk udstyr kan tilgås via Bekendtgørelse nr. 1269 af 12/12/2005 her.
Information om undtagelsesvis udstedelse af dispensation for superviseret selvtest til skoler og uddannelsesinstitutioner kan tilgås her.

Indberetningsløsninger

Nye brugere kan aktuelt ikke oprettes på SFTP-serveren, da løsningen evalueres. Vi henviser til SEI-løsningerne for nuværende. Har du spørgsmål kontakt miba@ssi.dk.

Indberetningen af covid-19-prøvesvar sker i henhold til Bekendtgørelsen om anmeldelse af covid-19 (BEK nr 1594 af 09/07/2021), der trådte i kraft d. 15. april 2021. Ifølge denne skal private testudbydere indberette covid-19-prøvesvar til SSI. Både antigentest, PCR-test og antistoftest skal indberettes.

For borgere med dansk CPR-nummer vil prøvesvaret automatisk kunne tilgås af borgeren på Sundhed.dk inden for 15 minutter efter den private testudbyder har indberettet prøvesvar til SSI.

Svar på covid-19-test fra private testudbydere vil være gældende som dokumentation i Coronapas, efter gældende regler. Bemærk dog, at svar på antistoftest ikke indgår i Coronapas og ikke kan ses på covid-19 visningen på sundhed.dk.

Private testudbydere, der foretager minimum 500 tests om ugen

PDFen ”Anvisninger til indberetning af testsvar covid-19” beskriver hvordan indberetningsløsningen fungerer, og hvad virksomheder konkret skal gøre for at blive klar til at indberette. Vær opmærksom på, at anvisningen jævnligt opdateres. Den gældende version vil altid være den, der linkes til ovenfor. Det er testudbyders ansvar at sikre, at denne har den opdaterede version af Anvisningen.

Private testudbydere, der indgår aftaler om covid-19-tests foretaget på skoler eller øvrige uddannelsesinstitutioner, skal tilføje et ekstra felt for institutionskode i indberetningsfilen. Dette er beskrevet i Anvisningen, der linkes til ovenfor.

Private testudbydere er pålagt at informere Styrelsen for Patientsikkerhed telefonisk om positive covid-19-tilfælde, ud over indberetningen til SSI.

FAQ vedr. Anvisninger til indberetning af testsvar covid-19

Private testudbydere, der foretager færre end 500 tests om ugen, samt virksomheder, klinikker m.m., der tester internt

Til denne gruppe testudbydere foregår indberetning via en web-blanket (SEI2-indberetningssystem). Denne løsning er optimal for eksempelvis mindre virksomheder eller klinikker, der f.eks. tester eget personale, eller for private testudbydere, der foretager færre end 500 tests ugentligt.

Vejledning til brugeroprettelse og anvendelse af denne indberetningsløsning kan hentes fra Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside. På Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside skal du scrolle ned til menuen ”Indberetningsvejledninger til SEI2” og vælge pdf-vejledningen ”Indberetning af COVID-19-test for private udbydere”.

Vi gør opmærksom på, at det er Sundhedsdatastyrelsen, der står bag SEI2-indberetningsløsningen. Derfor kan spørgsmål vedr. brugeroprettelse og anden teknisk support rettes mod Sundhedsdatastyrelsen via servicedesk@sundhedsdata.dk.

Tests foretaget i kommunalt regi, samt på skoler m.m.

Kommunale indberetninger samt indberetninger fra skoler, dagtilbud, bosteder, øvrige uddannelsesinstitutioner m.m. foregår via en web-blanket (SEI2-indberetningssystem). Se vejledningen til brug af indberetningsskemaet her.

Ved tekniske spørgsmål til SEI2-indberetningssystemet bedes kommuner rette henvendelse til Sundhedsdatastyrelsens per mail til servicedesk@sundhedsdata.dk.

Generel information om SEI2-indberetningssystemet foretaget i kommunalt regi skal søges hos Kommunernes Landsforenings Coronahotline på telefon 3370 3938 eller per mail til CORONA@KL.DK. Telefonen har åbent mandag til fredag fra klokken 9 til 12.

EU-coronapas

EU stiller krav om at testnavn og testfabrikant skal fremgå i indberetninger af antigen-tests for at kunne indgå i EU-coronapasset. EU’s Health Security Committee (HSC) har samlet en liste betegnet ”HSC Common list” med udvalgte antigen-testkits, der ud fra kvalitetskriterier fastsat i EU, udløser et gyldigt EU-coronapas. Kun antigen-testkits, der fremgår på HSC Common list, udløser et gyldigt EU-coronapas. Det er testudbyders ansvar at holde sig orienteret om, hvorvidt det anvendte antigen-testkit er noteret på HSC Common list, som løbende opdateres af EU.

Bemærk, at SSI ikke rådgiver om eventuelle lokale retningslinjer for hvilke antigen-testkits, der accepteres som gyldige for indrejse i de enkelte EU-lande.

Bemærk desuden, at prøvesvar på selvtests ikke udløser EU-coronapas. For særskilt information om indberetning af Device identification number ved superviserede selvtests på uddannelsesområdet, kontakt miba@ssi.dk.

Hyppige spørgsmål til EU-coronapas

Gælder kravet for PCR tests?

Nej. På nuværende tidspunkt er der ikke krav fra EU om, at Device identification number skal angives, når der indberettes covid-19-prøvesvar for PCR-tests. Alle indberettede prøvesvar fra PCR-tests vil være gældende i EU-coronapasset. Testudbydere skal derfor ikke angive Device identification number ved indberetning af PCR tests.

Hvordan skal Device identification number indberettes?

Indberettes prøvesvar via SSI’s indberetningsløsning med SFTP bruger, se da Anvisningen under indberetningsløsningen ”Private testudbydere, der foretager minimum 500 tests om ugen” beskrevet ovenfor. Indberettes prøvesvar via Sundhedsdatastyrelsens SEI2 indberetningssystem vælges koden 99999 i rubrikken ”Testoplysninger".

Hvad hvis jeg som testudbyder ikke kan finde min antigen-test på HSC Common list?

Find antigen-testkittets Device identification number via dette link, der indeholder alle CE-mærkede antigen-tests. Disse antigen-testkits er gyldige til dansk coronapas. Bemærk, at prøvesvar ikke udløser et gyldigt EU-coronapas, hvis testkittet ikke fremgår af HSC Common list.

Hvad hvis jeg som testudbyder ikke kan finde min antigen-test på nogle af de nævnte lister?

Du kan anmode fabrikanten af dit testkit om at ansøge EU om at få testkittet oprettet i EU's database via denne formular. Det er EU, som afgør, om testkittet vil fremgå på HSC Common list og dermed give et gyldigt EU-coronapas. I mellemtiden, kontakt SSI på miba@ssi.dk.
Kontakt
MiBa Support, SSI Dataintegration og Analyse Sekretariatet: miba@ssi.dk

Kontakt

MiBa Support, SSI Dataintegration og Analyse Sekretariatet: miba@ssi.dk